新薬先発医薬品の承認申請には、発見の経緯や外国での使用状況、物理的化学的性質や規格、試験方法、安全性、毒性、催奇性、薬理作用、吸収、分布、代謝、排泄、臨床試験など数多くの試験を行い、20を越える資料を提出する必要がある。これに対して後発医薬品では、有効性、安全性について先発医薬品で確認されていると仮定され、安定性試験、生物学的同等性試験等を実施して基準をクリアすれば先発医薬品と同等であると科学的に評価され、製造承認される。従って承認申請時に必要な書類は、規格および試験方法、加速試験、生物学的同等性試験のみであり医薬品により長期保存試験も必要となる、7つの毒性試験が全て免除されていることは問題、とする意見がある。