o生物学的同等性試験とは、健康成人男子に先発医薬品と後発医薬品を投与して、血中の薬物動態を指標として同等であることを示すもので、日本では現在、厚生労働省より通達されている後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに従って行われている。1997年4月以降、新薬の承認時には溶出試験規格の認定が義務付けられ､当該医薬品の後発品についても自動的に溶出試験規格が求められているが、それ以前の医薬品には溶出試験規格が無い。そこで溶出試験規格が無い医薬品のうち、後発医薬品があり、かつ先発医薬品との同等性を設定する必要がある約550成分約7000品目を対象として、1997年2月から国が品質の再評価を始めた。#オレンジブックとは後発医薬品の使用促進のため米国で発刊されているもので､FDAが先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性の判定を行い生物学的同等性試験､その治療上の同等性についての評価を掲載したものである。#日本版オレンジブックとは医療用医薬品品質情報集のことで、上記の品質再評価の経過や結果を掲載したものである。